추경준 기자 / 승인 2021.10.07 06:52 상업계약에 따라 약가목록 VIIC 신설 후 최초·유일 등록
노바티스의 신약 ‘렉비오'(인크리실란)가 저렴한 약가 전략을 펼치며 고지혈증 치료제 시장의 격변을 예고했다.
지난 6일 영국 NICE(국립보건임상연구소)는 표시가격 대비 파격적인 할인계약을 한 노바티스의 만성혈증 신약 ‘렉비오’에 대한 치료기준 권장사항을 발표하며 당분간 장기 임상데이터 부족으로 비용효율성 추정은 불확실하지만 효율성이 클 가능성이 높다는 견해를 밝혔다. 렉비오는 연간 2회 복용하는 새로운 투약 방식의 신약이다.
앞서 렉비오는 NHS(국가의료보험)와 노바티스 간 전례 없는 상업계약을 통해 NHS는 3년간 고위험군 고지혈증 환자 30만명의 투약을 약속했고, 노바티스는 파격적인 약가 인하를 제공하기로 했다.
최초 상업계약에 따라 영국 급여제도까지 변경해 한국의 급여약가목록에 해당하는 DrugTariff에 ‘VIIIC’ 목록을 신설하고 해당 목록에 렉비오를 최초이자 유일하게 등록했다.
VIIC 급여 목록은 상업계약에 따라 NHS가 표시된 급여약가보다 현격히 낮은 경우 제품 환불 방식을 규정하는 새로운 항목이다.이와 관련해 NICE와 NHS에 등록된 약값은 1회 투약 용량인 284mg 한 팩당 1987.36파운드(약 320만원)이다.
반면 환급금액에 해당하는 기본가격(Basic Price)은 55파운드(약 8만9천원)에 불과하다. 도매상이 1차 의료기관에 공급하는 명목가격(nominal charge)은 45파운드(약 7만3천원)다.
상업계약 금액은 비공개 사항으로 외부에 알려지지 않아 공개된 가격표만으로는 약값은 최고 320만원에서 최저 7만3천원 사이로 추정이 어려울 정도로 범위가 넓다. 기존 계약방식인 위험분담제 약제의 경우 표시가격과 명목가격의 차이가 크지 않아 외국약가, 수입액, 매출액, 표시가격, 명목가격 비교를 통해 할인폭에 대한 추정이 어느 정도 가능했다.
다만 신설된 VIIC 정의, 계약관련 복지부 장관의 발언, 6일 발표된 NICE의 급여권고 범주와 비용효과성 관련 설명, 300파운드(2개팩)선 알리록맙, 에보로크맙 급여약가, 도매거래공문, 투약이 보장된 환자 30만명에 따른 기대 매출 등을 통해 어느 정도 예상할 수 있다.결과적으로 기존 약물의 약가와 큰 차이가 없는 수준에서 결정된 것으로 예측되며 렉비오는 출시 첫해부터 영국 시장에서만 최소 수 백억원 단위 이상의 매출을 기록할 것으로 보인다.
또 NHS 표시가격 1987.36파운드 수준의 약가를 기반으로 렉비오에 대한 블록버스터 후보 약물로 예측한 기존 시장 분석가들의 진단과 달리 저렴한 약가로 환자 접근성이 높이는 방식을 통해 블록버스터가 될 가능성이 높아졌다.
노바티스는 지난 9월 초 NHS와 상업계약 때 “NHS와 심혈관질환 환자의 건강을 위해 선구적이고 획기적인 협력을 펼치게 됐다”며 “영국과 유사한 방법을 통해 다른 나라에도 환자 접근성을 높여나갈 계획”이라고 밝혔다.이에 따라 고지혈증 치료제 시장에 상당한 변화가 예고됐다. 렉비오는 유럽과 영국에서 승인됐으며 FDA 승인 결정 예정일은 내년 1월이다. 국내 허가 신청도 준비 중인 것으로 알려졌다.
한편 NICE 치료 권장사항은 다음과 같다.성인 식이요법 보조제로 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합가족 및 비가족성) 또는 혼합형지질혈증 환자로 급성관상동맥증후군, 관상동맥 또는 기타동맥혈관재생술, 관상동맥심장질환, 허혈성뇌졸중, 말초동맥질환 병력을 가진 환자군이다.
또 스타틴 내약성이 없거나 금기의 경우 다른 지질저해요법 병용여부와 무관한 최대 용량 투약 시에도(LDL-C) 농도가 지속적으로 2.6mmol/l 이상인 경우 등 단독, 병용 투약하도록 했다.
치료지침 관련 이 같은 조건 외에 이미 투약이 이뤄지고 있는 경우 변경 없이 투약할 수 있도록 했다.부가적으로 잉크리실란, 이제티미브, 알리코쿠마브, 에보로쿠마브와 비교 자료가 없어 심혈관계 사건을 감소시킬지 장기적인 증거가 없어 임상증거와 비용 효율성 추정이 불확실하다고 설명했다.
마지막으로 이러한 불확실성에도 불구하고 현 국가보험의 자원이용범위보다 비용효과성이 클 가능성이 높다며 해당 치료권고조건 하에서 투약을 권장한다고 덧붙였다.
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